二类医疗器械经营备案,重庆取消二类医疗器械需备案吗?
根据二类医疗器械的要求需要备案
二类器械备案证需要审几天?
关于办二类医疗器械许可证备案需要1-2天工作日,资料齐全,法定代表人,企业负责人的基本情况及资质证明,工商行政管理部门出具办企业名称预先核准通知书,还有企业生产质量技术负责人简历,学历或者职称证书,相关专业技术人员,工人登记表,标明部门和岗位,高级,中级初级技术人员的比例情况,生产场地证明文件等相关资料
眼镜店二类器械怎么备案?
眼镜店二类器械如果是属于医疗器械的话,那么得向当地卫生管理部门申请备案。
二类医疗器械备案现场验收都需要什么材料?
经营对吧? 文件上,需要经营的各项管理制度,还有各类记录表格。
比如仓储管理制度,销售记录制度,供货者资格证明,所购产品的合法性证明等,你看经营质量管理规范就可以知道需要哪些,即使没有也该有模板,按照传统还是该有根据YY/T0287编制的《质量手册》。人员证明上,质量负责人的学历等证明,其他人员资质证明。体外诊断试剂、植入介入、角膜接触镜等产品遵循各自要求,规范上也很清楚。他们也会问问相关人对法规的了解。硬件上,温湿度调节,照明,换气扇,灭蝇灯,挡鼠板,地垫货架,区域标示,温湿度计等。跟销售产品也有关,比如诊断试剂需要冷库。这个很容易,不用担心。二类医疗器械经营备案怎么看成功不成功?
药监局官网上可以查询,不成功有提示
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